醫(yī)用外科口罩
來源：未知 作者：admin發(fā)布日期：2023-09-23 10:10
說明書
【型號規(guī)格】耳掛式175mm × 95mm
【結構組成】產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成?？谡煮w為三層結構，內(nèi)外層為PP材質的紡粘無紡布，中間層為聚丙烯熔噴布；鼻夾采用可彎折的聚乙烯材料制成；口罩帶采用錦綸和氨綸材料編制而成。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。
【適用范圍】供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
【產(chǎn)品性能】1.細菌過濾效率：口罩的細菌過濾效率應不小于95％。2.顆粒過濾效率：口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30％。3.壓力差：口罩兩側面進行氣體交換的壓力差Δp應不大于49Pa。4.阻燃性能：口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒不大于5s。5.合成血液穿透：2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內(nèi)側面不應出現(xiàn)滲透。6.產(chǎn)品應無菌。7.環(huán)氧乙烷殘留量：產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。
【使用說明】1.打開包裝，取出口罩，褶皺朝下為外面，有鼻夾的一面向上。2.雙手撐開口罩帶，避免雙手接觸口罩內(nèi)側，將口罩置于面部，調(diào)整至合適位置。3.輕壓鼻夾，使其與鼻梁貼合，然后按著鼻夾，將口罩下端調(diào)至下頜處。
【禁忌癥】對非織造布過敏者禁止使用。
【注意事項】1、建議連續(xù)佩戴4小時后更換。2、包裝破損，禁止使用。3、使用前請閱讀說明。4、產(chǎn)品開封后應盡快使用。5、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。6、本品一次性使用，過期產(chǎn)品請勿使用。7、口罩潮濕、受到患者血液或者體液污染后，應及時更換。
【有效期】2年（經(jīng)加速老化的試驗獲得）
【執(zhí)行標準】YY0469-2011
【尺寸允差】長、寬允差：±5%
【警示及提示的內(nèi)容】產(chǎn)品使用后應按醫(yī)療垃圾相關規(guī)定進行處理。
【貯存】貯存在溫度﹣10℃至45℃、相對濕度不超過65%，干燥通風處遮光保存。
【維護保養(yǎng)方法】避免日曬，保持干燥。
【生產(chǎn)日期、有效日期、生產(chǎn)批號】見包裝。
【所用符號、圖形的解釋】
請勿再次使用
無菌
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌
保持干燥
參考使用說明
包裝破損時請勿使用
避免日曬【運輸條件、方法】運輸過程中應注意防止擠壓、尖物扎載、潮濕和油物污染。
【注冊證編號】魯械注準20202141098
【生產(chǎn)許可證編號】魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200261號
【產(chǎn)品技術要求編號】魯械注準20202141098
【說明書編制日期】2020年5月6日
【注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、售后服務單位】華紡股份有限公司
【注冊人、企業(yè)住所】山東省濱州市黃河二路819號
【生產(chǎn)地址】山東省濱州市東海一路118號
【注冊人、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】電話：0543-3199898
